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El avance más importante de este periodo ha sido el del comienzo de las pruebas de vacunación en conejos silvestres.Evolución del Proyecto de la Vacuna Recombinante para el conejo silvestre

17/02/2006¬El avance más importante de este periodo ha sido el del comienzo de las pruebas de vacunación en conejos silvestres en condiciones de laboratorio.

En el año 2005 se ha proseguido en el seguimiento de los procesos que estaban en curso tales como el desarrollo farmacéutico y las pruebas normativas de la vacuna y, sobre todo, hay que destacar que se ha comenzado con la producción industrial de lotes vacunales y su administración a conejos silvestres en condiciones de laboratorio.

El seguimiento de los procesos en curso se ha caracterizado por la realización de pruebas de estabilidad de la vacuna de los lotes industriales que han sido fabricados en este periodo, así como por continuar con la obtención de datos a tiempo real de la estabilidad en almacenamiento de los lotes piloto experimentales elaborados con anterioridad.

Han finalizado las tareas de cariotipado de las lineas celulares así como las hiperinmunizaciones pendientes de conejos y cobayos SPF necesarias para las pruebas de calidad y control de la vacuna.

Tras el trabajo de desarrollo farmacéutico del medicamento veterinario (características físicas y de presentación de la vacuna) realizado en la fase anterior mediante las liofilizaciones piloto, se ha seleccionado ya la composición del excipiente vacunal, lo que ha permitido la producción de cuatro lotes de tamaño industrial de la vacuna.

Por otro lado, una serie de pruebas relacionadas con el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación que se encontraban en marcha se han finalizado, como son las de validación del volumen de llenado, llenado aséptico y liofilización.

Sin duda el avance más importante de este periodo ha sido el del comienzo de las pruebas de vacunación en conejos silvestres en condiciones de laboratorio. Estas pruebas se han empezado a efectuar en el Animalario P2 (nivel de protección biológica 2) de la Universidad de León, tras la correspondiente remodelación y posterior autorización para su utilización por parte de la Comisión Nacional de Bioseguridad. Las primeras pruebas realizadas son las de selección de dosis vacunal así como las de difusibilidad del virus recombinante en los conejos vacunados a distintas dosis. Estas pruebas están destinadas a seleccionar la dosis vacunal por conejo, es decir la concentración de virus óptima para conseguir la mejor protección y la difusibilidad adecuada entre conejos vacunados y no vacunados.

Se ha avanzado sobre la caracterización genética de la cepa recombinante en comparación con la cepa de origen y la cepa de referencia. Estas tareas están siendo llevadas a cabo en el CISA-Valdeolmos y se orientan a determinar las diferencias genéticas que existen entre el virus original, el recombinante y el virus virulento de referencia, de forma que permitan asegurar la estabilidad del recombinante y su seguridad.

En este momento se está realizando la validación de pruebas de laboratorio y, en cuanto a las pruebas sobre animales, los próximos pasos van a ser continuar con las pruebas de vacunación en laboratorio, comprobar la difusibilidad de la vacuna bien por contacto o mediante vectores (pulgas) así como las pruebas de seguridad de la vacuna en gazapos y para depredadores (aves rapaces y linces). Las pruebas de seguridad en gestantes y las de instauración y duración de la inmunidad se están efectuando y son previas a las pruebas de vacunación en campo que darán comienzo en muy breves fechas.

[club-caza.com / 140206]



 
     
   
 
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